Marcatura CE dispositivi medici Direttiva 93/42/CEE
La Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46, definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso di tali prodotti. I dispositivi medici sono una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Un prodotto può essere considerato dispositivo medico se svolge una delle funzioni, precedentemente citate, attraverso una modalità d’azione che non sia farmacologica, immunologica o metabolica, pur potendo essere coadiuvato (azione ancillare), nello svolgimento della sua funzione, da una o più di tali modalità. La destinazione d’uso del prodotto deve essere comunque in ogni caso connotabile come una finalità medica.
Systema Consulting in collaborazione con Organismi Notificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, è in grado di operare secondo gli allegati II, V e VI della Direttiva ai fini del rilascio del certificato CE per l’apposizione della marcatura CE per le famiglie di prodotti elencate di seguito:
a) dispositivi medici monouso di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione
b) prodotti per anestesia, rianimazione e respirazione;
c) prodotti e materiali per ortopedia e riabilitazione e loro accessori anche attivi;
d) strumenti medicali e di misura dotati di fonte energetica indipendente o non attivi;
e) prodotti e materiali per uso odontoiatrico e loro accessori anche attivi;
f) prodotti per uso oftalmico;
g) prodotti ed accessori per uso chirurgico;
h) prodotti per endoscopia e laparoscopia;
i) materiali sensibili ad uso medico;
j) prodotti per circolazione extracorporea ed accessori, inclusi gli accessori attivi;
k) cateteri ed accessori;
l) prodotti per contraccezione;
m) prodotti per disinfezione di dispositivi medici e per trattamento di lenti a contatto;
n) bendaggi, medicazioni, cerotti ed affini.
Perché Systema Consulting è il partner giusto per la Marcatura CE dispositivi medici ?
Consulenti certificati
I nostri consulenti sono tutti certificati e con almeno 10 anni di esperienza (copia dei certificati sarà inoltrata dietro semplice richiesta).
Enti accreditati
Collaboriamo correntemente, da oltre 20 anni, con i più prestigiosi Enti accreditati per il rilascio delle certificazioni ISO.
Tariffe competitive
Le tariffe applicate sono estremamente competitive in virtù della grande esperienza maturata in oltre 20 anni nei più diversi settori e della forte informatizzazione dei nostri processi gestionali.
Tempi ridotti
Le nostre metodologie di lavoro consentono una grande tempestività di comunicazione e trasparenza nei confronti dei Clienti permettendo l’ottenimento della vostra certificazione.
Leader in Italia
Siamo leader in Italia nel settore della consulenza per le certificazioni in base a norme internazionali avendo certificato oltre 1500 aziende, siamo quindi un partner solido e affidabile.
Zero carta
Siamo tra le poche società di Consulenza ad offrire la possibilità di avere un sistema di gestione “ZERO CARTA” completamente informatizzato.