Certificazione ISO 13485 “Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici”
La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. La EN ISO 13485:2016 è stata armonizzata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), quindi la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato comporta il rispetto delle clausole specifiche presenti in queste tre direttive.
La certificazione ISO 13485 è uno strumento rivolto alle società che forniscono dispositivi medici, sia standard che su misura, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell’organizzazione.
Perché Systema Consulting è il partner giusto per la Certificazione ISO 13485 “Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici” ?
Consulenti certificati
I nostri consulenti sono tutti certificati e con almeno 10 anni di esperienza (copia dei certificati sarà inoltrata dietro semplice richiesta).
Enti accreditati
Collaboriamo correntemente, da oltre 20 anni, con i più prestigiosi Enti accreditati per il rilascio delle certificazioni ISO.
Tariffe competitive
Le tariffe applicate sono estremamente competitive in virtù della grande esperienza maturata in oltre 20 anni nei più diversi settori e della forte informatizzazione dei nostri processi gestionali.
Tempi ridotti
Le nostre metodologie di lavoro consentono una grande tempestività di comunicazione e trasparenza nei confronti dei Clienti permettendo l’ottenimento della vostra certificazione.
Leader in Italia
Siamo leader in Italia nel settore della consulenza per le certificazioni in base a norme internazionali avendo certificato oltre 1500 aziende, siamo quindi un partner solido e affidabile.
Zero carta
Siamo tra le poche società di Consulenza ad offrire la possibilità di avere un sistema di gestione “ZERO CARTA” completamente informatizzato.