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Certificazione ISO 13485 “Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici”
La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. La EN ISO 13485:2016 è stata armonizzata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), quindi la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato comporta il rispetto delle clausole specifiche presenti in queste tre direttive.
La certificazione ISO 13485 è uno strumento rivolto alle società che forniscono dispositivi medici, sia standard che su misura, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell’organizzazione.
Perché Systema Consulting è il partner giusto per la Certificazione ISO 13485 “Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici” ?
Systema Consulting opera nel settore della consulenza per le certificazioni ISOdal 1997.
