Dispositivi Medici

La Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46, definisce le condizioni per l'immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso di tali prodotti.  I dispositivi medici sono una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Un prodotto può essere considerato dispositivo medico se svolge una delle funzioni, precedentemente citate, attraverso una modalità d’azione che non sia farmacologica, immunologica o metabolica, pur potendo essere coadiuvato (azione ancillare), nello svolgimento della sua funzione, da una o più di tali modalità. La destinazione d’uso del prodotto deve essere comunque in ogni caso connotabile come una finalità medica.

Systema Consulting in collaborazione con Organismi Notificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, è in grado di operare secondo gli allegati II, V e VI della Direttiva ai fini del rilascio del certificato CE per l'apposizione della marcatura CE per le famiglie di prodotti elencate di seguito:

 
a) dispositivi medici monouso di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione
b) prodotti per anestesia, rianimazione e respirazione;
c) prodotti e materiali per ortopedia e riabilitazione e loro accessori anche attivi;
d) strumenti medicali e di misura dotati di fonte energetica indipendente o non attivi;
e) prodotti e materiali per uso odontoiatrico e loro accessori anche attivi;
f) prodotti per uso oftalmico;
g) prodotti ed accessori per uso chirurgico;
h) prodotti per endoscopia e laparoscopia;
i) materiali sensibili ad uso medico;
j) prodotti per circolazione extracorporea ed accessori, inclusi gli accessori attivi;
k) cateteri ed accessori;
l) prodotti per contraccezione;
m) prodotti per disinfezione di dispositivi medici e per trattamento di lenti a contatto;
n) bendaggi, medicazioni, cerotti ed affini.

Systema Consulting opera nel settore della consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici dal 1997, aiutando aziende di piccole e grandi dimensioni nel percorso certificazione dei propri prodotti.

Perché Systema Consulting è il partner giusto per la Marcatura CE dei Dispositivi Medici della mia azienda?

Systema Consulting è l’azienda leader nel centro Italia nel settore della consulenza per la marcatura CE di Dispositivi Medici ed è quindi un partner solido ed affidabile.
I nostri consulenti sono tutti certificati (copia dei certificati sarà inoltrata dietro semplice richiesta).
Il Partner incaricato di seguire il Vostro progetto svolge Audit per conto di enti di Certificazione.
Systema Consulting collabora correntemente con numerosi e prestigiosi Enti di Certificazione con i quali ha rapporti privilegiati.
Le tariffe applicate sono estremamente competitive in virtù della grande esperienza e della forte informatizzazione dei nostri processi gestionali.
Le nostre metodologie di lavoro consentono una grande tempestività di comunicazione e trasparenza nei confronti dei Clienti  permettendo l'ottenimento della certificazione in tempi estremamente ridotti.
 

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